اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 برای کیت تعیین هویت ژنتیکی مرکز تحقیقات پزشکی قانونی

به گزارش روابط عمومی مرکز تحقیقات پزشکی قانونی، جلسه دوم ممیزی مرکز تحقیقات پزشکی قانونی جهت اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 برای کیت تعیین هویت ژنتیکی در روز چهارشنبه مورخ 1401/06/23 در محل سالن جلسات با حضور نمایندگان مرکز، مشاوران شرکت توسعه کیفیت دیده گستر مدائن و ممیزان شرکت IMQ برگزار گردید.

در این جلسه ممیزان در ابتدا مستندات ارائه شده توسط کارشناسان مرکز را بررسی نمودند. سپس به بازدید از آزمایشگاه، جهت انطباق مستندات مربوطه با محیط آزمایشگاه تولید کیت پرداختند. در پایان جلسه با تایید ممیزان، مرکز تحقیقات پزشکی قانونی موفق به اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 گردید.

لازم به ذکر است که استاندارد ISO 13485 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485  در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه‌ای قابل توجه است که آیین‌نامه‌های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی (AIMD) هماهنگ با این استاندارد می‌باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب‌نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می‌باشد.

گفتنی است، اعتبار این گواهینامه یک سال می‌باشد.